A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (5) o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina, proteína que demonstrou potencial de regeneração em lesões da medula espinhal. Nesta etapa inicial, cinco pacientes brasileiros vão receber a substância.
A polilaminina vem sendo estudada há mais de duas décadas por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O composto é uma versão recriada em laboratório da laminina, proteína essencial no desenvolvimento embrionário e responsável por auxiliar a conexão entre neurônios.
Nesta fase do estudo, serão selecionados pacientes com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões agudas completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. As lesões devem ter ocorrido há menos de 72 horas, e os participantes precisam ter indicação cirúrgica. Os centros onde a pesquisa será realizada ainda serão definidos pela empresa patrocinadora e posteriormente comunicados à Anvisa.
O objetivo principal da fase 1 é avaliar a segurança da substância, identificando possíveis riscos aos pacientes. A partir desses dados, poderão ser adotadas medidas para minimizar eventuais efeitos adversos ou, se necessário, reavaliar a continuidade do estudo. Caso os resultados sejam positivos, a pesquisa poderá avançar para as fases 2 e 3, voltadas à comprovação da eficácia do tratamento.
Antes da autorização oficial, a polilaminina já havia sido aplicada de forma experimental em pequenos grupos de pacientes brasileiros, dentro de protocolos acadêmicos. Segundo os pesquisadores, alguns voluntários que haviam perdido completamente os movimentos abaixo da lesão recuperaram parte da mobilidade, com relatos que variaram de pequenos movimentos até ganhos mais amplos, como controle de tronco e passos com auxílio. No entanto, apenas oito pessoas participaram desses testes iniciais, o que exige a confirmação dos resultados em estudos maiores e controlados.
A polilaminina atua como um “andaime biológico”, reorganizando a laminina em sua forma polimérica tridimensional, semelhante à encontrada nas fases iniciais do desenvolvimento do sistema nervoso. Aplicada diretamente no local da lesão, a proteína ajuda a reprogramar o ambiente hostil criado após o trauma medular, favorecendo o crescimento dos axônios e a reconexão neural.
Resultados observados em modelos animais e em estudos clínicos iniciais indicam que a abordagem pode gerar ganhos funcionais mesmo em casos de lesões completas, onde a recuperação espontânea é considerada improvável. Ainda assim, os pesquisadores destacam que a polilaminina não representa uma cura isolada, mas parte de uma estratégia mais ampla de regeneração neural.
Com a autorização da Anvisa, esse potencial passa agora a ser testado de forma controlada em humanos, marcando um passo importante para o avanço de novas terapias no tratamento de lesões da medula espinhal no Brasil.
